GMP인증 뜻 에 대해서, 나라별 GMP 인증
GMP인증 뜻
GMP는 "Good Manufacturing Practice"의 약자로, 제품의 품질을 확보하기 위한 제조 관행 및 관리 체계를 가리킵니다. 주로 의약품, 식품, 화장품 등의 제품을 제조, 저장, 운송할 때 기본적으로 지켜야 할 지침이나 규정을 포함하고 있습니다.
GMP인증의 주요 내용
인력
제조 과정에 참여하는 모든 인력은 해당 분야에 대한 적절한 교육 및 훈련을 받아야 합니다.
시설 및 장비
제품 제조에 사용되는 시설과 장비는 적절한 설계, 크기 및 위치를 가져야 하며, 정기적으로 점검 및 유지보수를 받아야 합니다.
재료
모든 원료는 특정 기준에 맞게 검사되어야 하며, 승인된 경우에만 제품 제조에 사용됩니다.
생산 및 제조공정
미리 정해진 절차에 따라 제품 제조 과정을 진행하며, 모든 과정은 기록되어야 합니다. 제조 공정은 명료하게 정의되고 통제되어야 하며, 모든 주요 공정은 검증되어야 합니다.
품질관리
제품은 생산 과정의 모든 단계에서 품질 검사를 받아야 하며, 품질 문제가 발생할 경우 즉시 조치가 취해져야 합니다.
기록 및 문서화
제조 관련 모든 활동은 정확하게 기록되어야 합니다. 기록은 제품의 품질 문제 발생 시 추적 및 조치를 취하기 위한 중요한 자료로 사용됩니다.
검사
최종 제품은 출하 전 품질 검사를 받아야 합니다.
나라별 GMP인증
한국
한국에서는 식품의약품안전처에서 GMP를 관리하며, 국내 GMP 기준에 따라 의약품 및 화장품 제조업체가 인증을 받게 됩니다.
국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
www.mfds.go.kr
미국
미국에서는 FDA(Food and Drug Administration)가 GMP를 관리하고 있습니다. 미국의 GMP는 CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Part 210 및 211에 명시되어 있으며, 주로 의약품 제조업체를 대상으로 합니다.
미국의 FDA(Food and Drug Administration)는 식품, 의약품, 의료기기와 같은 다양한 제품 범주를 규제하고 있습니다.
안전성뿐만 아니라, 의약품, 의료기기, 방사선 방출 제품, 백신, 혈액제품, 동물 및 수의학 제품, 화장품, 그리고 담배 제품 등의 안전성과 효능을 검증하고 규제하는 역할을 하며 FDA의 공식 웹사이트는 최근의 대전염병인 COVID-19, 독감 및 RSV와 관련하여 승인 및 승인된 백신, 진단 테스트, 치료법에 대한 중요한 정보를 포함하여 광범위한 정보를 제공하고 있습니다.
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
U.S. Food and Drug Administration
The FDA is responsible for protecting and promoting the public health.
www.fda.gov
유럽 연합
EU(유럽 연합)에서는 EMA(European Medicines Agency)를 통해 GMP 지침을 제공하고 있습니다. 유럽의 GMP는 EudraLex - Volume 4에 상세하게 명시되어 있습니다. European Medicines Agency – EMA | European Union (europa.eu)
The European Medicines Agency protects and promotes human and animal health by evaluating and monitoring medicines in the EU. Find out more about its work. european-union.europa.eu
일본
일본에서는 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)를 통해 GMP를 관리하고 있습니다.
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본의 의약품 및 의료 기기 규제 기관으로 일본의 건강, 노동 및 복지부와 협력하여 활동합니다.
이 기관은 의약품과 의료 기기의 안전성, 효능, 품질을 검증하여 공중 보건을 보호하는 역할을 담당하며 PMDA는 의약품 및 의료 기기의 마케팅 승인 신청에 대한 과학적 검토를 진행하고, 출시된 제품의 사후 안전성을 지속적으로 모니터링합니다.
그 외에도 약물 반응이나 약물/생물학적 제품에 의한 감염 피해자에게 구호와 보상을 제공하는 역할을 담당하고 있습니다. PMDA에 대한 자세한 정보는 그들의 공식 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
Outline of PMDA | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Here begins the text. Outline of PMDA Who We Are PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) is Japanese regulatory agency, working together with Ministry of Health, Labour and Welfare. Our obligation is to protect the public health by assuring safet www.pmda.go.jp
뉴질랜드
뉴질랜드GMP는 국제적인 표준과 크게 다르지 않지만 해당 국가의 특정 요구사항과 규정을 준수하는 것이라고합니다.
약품의 품질, 안전성, 효능이 확보되도록 하기 위 해뉴질랜드 내에서 의약품을 제조하거나 수입하려는 기업은 Medsafe의 GMP 기준 및 요구사항을 준수해야한다고 합니다.
What's New Consent to distribute pholcodine-containing medicines will be revoked on 12 January 2024 Following Medsafe's review of pholcodine-containing medicines and on advice from the Medicines Adverse Reactions Committee, the Minister's delegate has deci www.medsafe.govt.nz
뉴질랜드 GMP는 제약 및 의료 기기 분야와 같은 생산 및 제조 업계에서 사용되는 품질 관리 및 안전 규정입니다.
GMP는 제품의 제조, 품질 통제, 검사 및 포장과 관련된 프로세스를 표준화하고 규제하며, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 품질 기준을 제공합니다.
이것은 주로 의약품 및 의료 기기 제조업체와 관련이 있으며, 제품의 안전성과 효능을 보장하고 소비자 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.
함께확인 해보면 좋은 글입니다.
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